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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

BIOTRONIK
Berlin

Job-Infos

Berufsfelder

  • Qualitätsmanagement

Gewünschte Studienfächer

  • Biotechnologie
  • Elektrotechnik
  • Maschinenbau
  • Werkstofftechnik

Abschluss

  • Bachelor
  • Master/Diplom

Einsatzorte

  • Berlin
Stellenbeschreibung

Req Id 35285 

BIOTRONIK ist einer der weltweit führenden Hersteller kardio- und endovaskulärer Implantate und Katheter für Herzrhythmusmanagement, Elektrophysiologie und Vaskuläre Intervention. Als global tätiges Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin bieten wir Spitzenlösungen auf dem neuesten Stand von Technologie und Forschung. Unser Erfolg basiert auf der Kompetenz und der ergebnisorientierten Zusammenarbeit unserer Mitarbeiter.

Bei dem Thema internationale Zulassung von hochkomplexen Medizinprodukten ist unsere Abteilung Regulatory Affairs in ihrem Element.

Ihre Aufgaben

  • Erarbeitung von Produktregistrierungsstrategien sowie eigenverantwortliche Bearbeitung internationaler Registrierungen
  • Zusammenstellung von Registrierungsdossiers nach länderspezifischen Vorgaben
  • Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation entsprechend der MDR Anforderungen
  • Bewertung von Änderungen bezüglich Melde- und Genehmigungspflicht CE-zertifizierter Produkte sowie Zusammenstellung und Einreichung der erforderlichen Dokumentationen bei der Benannten Stelle
  • Bewertung und Zusammenführung der Dokumentation für Änderungsmeldungen internationaler Registrierungen (FDA, PMDA, TGA usw.)
  • Kommunikation und Koordination mit der Benannten Stelle, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Feinwerktechnik, Werkstoffkunde, Maschinenbau, Biomedizintechnik, Elektrotechnik/Elektronik oder naturwissenschaftliche Fachrichtung
  • Fähigkeit zur Detailgenauigkeit in einer komplexen Arbeitsumgebung mit mehreren und konkurrierenden Prioritäten
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Was wir bieten

  • Persönliche Weiterentwicklung durch spannende Aufgaben
  • Umfassende Gesundheitsförderung

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich bitte online über unser Bewerbermanagementsystem! Wir freuen uns auf Sie.

Kennziffer: 35285 | Ansprechpartner: Guido Seidenbecher | Tel. (030) 689 05 3527

Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Es besteht grundsätzlich auch die Möglichkeit der Teilzeitbeschäftigung.

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