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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) In-vitro-Diagnostik, Reagenzien

Lübeck

Medizin & Pharma

2021064

Das sind Ihre neuen Aufgaben

Sie verantworten die Durchführung und Koordination aller zulassungsrelevanten Aufgaben für das Ihnen zugeordnete Produktportfolio unserer Reagenzien.

  • Im Austausch mit unseren internationalen Niederlassungen und Distributoren sowie unseren entwickelnden und produzierenden Abteilungen erfassen Sie die Anforderungen an Produktregistrierungen
  • Sie erstellen Registrierungsdossiers gemäß den länderspezifischen Anforderungen und sind am Konformitätsbewertungsprozess beteiligt
  • Bestehende Dokumente in unserem Qualitätsmanagementsystem prüfen Sie auf Konformität mit den regulatorischen Vorgaben und adaptieren diese bei Bedarf an geltende Anforderungen
  • Sie begleiten Audits von Benannten Stellen sowie Behörden und unterstützen die Fachabteilungen

Die Besonderheiten

  • Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur weltweiten Versorgung von Patienten und Ärzten mit innovativen In-Vitro-Diagnostika
  • Interdisziplinäre Zusammenarbeit wird bei uns groß geschrieben - Sie arbeiten Hand in Hand mit den Kollegen aus den Fachbereichen sowie unseren Filialen weltweit

Das zeichnet Sie aus

  • Ihr Studium der Naturwissenschaften wie z. B. Biologie oder Biotechnologie haben Sie erfolgreich abgeschlossen, alternativ bringen Sie eine vergleichbare Qualifikation mit
  • Idealerweise haben Sie bereits erste Berufserfahrung im regulatorischen Medizinprodukte-Bereich und im Umgang mit internationalen Zulassungen in Europa, USA oder China gesammelt, ergänzende Erfahrungen mit zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen wie z. B. MDSAP oder ISO13485 sind wünschenswert
  • Es fällt Ihnen leicht, komplexe Sachverhalte schnell zu erfassen sowie prägnant und verständlich zu formulieren - für die Dokumentation nutzen Sie Ihre Kenntnisse in MS Word und Excel
  • Ihre ausgeprägten Sprachkenntnisse in Englisch und Deutsch helfen Ihnen bei der Erstellung der Dokumente für internationale Behörden sowie der Kommunikation mit unserem weltweiten Netz von Distributoren und Niederlassungen
  • Sie sind ein Teamplayer, der sich mit viel Eigeninitiative für die gemeinsamen Ziele einsetzt

Das erwartet Sie

  • Ein sicherer Arbeitsplatz auch während Corona – wir stellen weiterhin mit unbefristetem Vertrag ein
  • 30 Urlaubstage pro Jahr
  • Gleitzeitmodell mit Arbeitszeitkonto
  • Flache Hierarchien und ein kollegiales DU vom Azubi bis zum Vorstand
  • Exzellentes Essen in unserem erstklassigen Betriebsrestaurant und Getränkeflatrate (Kaffee, Tee, Wasserspender)
  • Betriebssportgruppen (Fußball, Volleyball, Zumba) und Teilnahme an Sportevents wie z. B. Drachenbootrennen
  • Prämie für patentfähige Entwicklungen
  • Zuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge
  • Regelmäßige innerbetriebliche Fortbildungen

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Bitte senden Sie Ihre Bewerbung mit der Referenznummer "2021064" an bewerbung@euroimmun.de.

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Unser Bewerberteam freut sich unter
0451 2032-9960 auf Ihren Anruf.

Ihre Ansprechpartnerin: Martina Glass

Job-Infos
Berufsfelder
Qualitätsmanagement
Studienfächer
Biotechnologie
Wirtschaftsingenieurwesen
Abschluss
Bachelor
Master/Diplom
Unternehmen