Engineer Qualifizierung/Validierung (f/m/d)

Garching bei München

Wissenschaft & Forschung

Über ITM

ITM ist eine biotechnologische und radiopharmazeutische Unternehmensgruppe in Privatbesitz, die zielgerichtete diagnostische und therapeutische Radiopharmazeutika und Radioisotope für die Krebsbehandlung entwickelt, produziert und weltweit vertreibt. Darüber hinaus entwickeln wir ein eigenes Portfolio mit wachsender Pipeline an Produktkandidaten zur zielgerichteten Behandlung von Krebserkrankungen wie neuroendokrinen Tumoren oder Knochenmetastasen. Unsere Zielsetzung besteht darin, mit der Entwicklung von zielgerichteten Radionuklidtherapien im Bereich der Präzisionsonkologie den Behandlungserfolg sowie die Lebensqualität für Krebspatientinnen und -patienten maßgeblich zu verbessern und Nebenwirkungen zu reduzieren. Der Hauptsitz der Unternehmensgruppe befindet sich im Herzen des Forschungszentrums der Technischen Universität München (TUM).

Ihre Aufgaben:

  • Mitarbeit bei Planung und Durchführung technischer Qualifizierungen und Requalifizierungen von Prozessanlagen und Räumen, einschließlich der Erstellung der notwendigen Qualifizierungsdokumente (Pläne, Protokolle und Berichte zu DQ-IQ-OQ-PQ für Prozesse und Produktionsanlagen) sowie entsprechender Risikoanalysen im Vorfeld der Qualifizierungsmaßnahmen
  • Mitarbeit bei der Erstellung notwendiger Lasten- und Pflichtenhefte im Kontext von Neubeschaffungen
  • GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten
  • Erstellung von Qualifizierungsberichten
  • Mitarbeit im Review Prozess der jeweiligen Qualifizierungsstände
  • Mitarbeit bei Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen und assoziierter Risikoanalysen
  • Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen
  • Bewertung und Dokumentation von Roh- und Messdaten im Rahmen der Validierungsmaßnahmen
  • Mitarbeit bei Planung und Durchführung der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
  • Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen
  • Pflege und Archivierung von Dokumenten
  • Projektmanagement beziehungsweise Koordination und Betreuung von Externen Firmen

Das bringen Sie idealerweise mit:

  • Erfahrung im Bereich Qualifizierung von Anlagen / Validierung von Prozessen in der pharmazeutischen Industrie
  • Erfahrung im Bereich Validierung computergestützter Systeme (CSV)
  • Erfahrung im Bereich Automatisierung
  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften (Verfahrenstechnik, Pharma- oder Chemietechnik, Bioingenieurwesen oder Bioprozesstechnik) oder eine vergleichbare Ausbildung
  • Gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien sowie der gängigen Industriestandards
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie wünschenswert
  • Selbständige und sorgfältige Arbeitsweise
  • Hohe Auffassungsgabe und Einsatzbereitschaft
  • Kommunikationsfähigkeit sowie Durchsetzungsstärke
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

  • Einen modernen Arbeitsplatz mit State-of-the-art Laborausstattung
  • Spannende Herausforderungen in einem aufstrebenden und schnell wachsenden Unternehmen
  • Anspruchsvolle und vielfältige Projekte in interdisziplinären und hochprofessionellen Teams
  • Eine offene Arbeitsatmosphäre in einer internationalen Firmenkultur mit kurzen Kommunikationswegen
  • Eine flexible Arbeitszeitgestaltung mit attraktivem Vergütungspaket und Home Office Regelungen

    Wir bei ITM arbeiten alle zusammen an einem gemeinsamen Ziel – dem Wohl unserer Patientinnen und Patienten. Das ist es, was uns jeden Tag antreibt und was wir mit Leidenschaft verfolgen. Dafür schaffen wir Möglichkeiten, die so einzigartig sind wie unser Team. Wir fördern Vielfalt und Inklusion - der Input unserer multikulturellen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter macht uns zu dem, was wir sind.

Job-Infos
Berufsfelder
Qualitätsmanagement
Studienfächer
Biotechnologie
Chemieingenieurwesen
Verfahrenstechnik
Abschluss
Bachelor
Master/Diplom
Unternehmen
ITM Isotope Technologies Munich SE
Profil3 ING-Jobs