Risk Analyst Assay Produktion (m/w/d)

Job number: 230850BR

Ein Tag im Leben

• Verantwortung für das Risikomanagement und Prozess-FMEAs für die Produktion als Input für die Validierungs- und Qualifizierungsprozesse
• Unterstützung bei Änderungen (Changes) in Produktionsprozessen, insbesondere beim Risikomanagement im Rahmen der Änderungskontrolle
• Teilnahme an Risikoanalysen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Produkten und Produktionsprozessen
• Teilnahme an der Durchführung und Aufrechterhaltung von regelmäßigen „Production Periodic Reviews“, wie z. B. Datenerfassung und Berichterstellung
• Teilnahme an Projekten, bei denen neue Geräte angeschafft und in der Produktion implementiert werden (Qualifizierung, Validierungs-pFMEAs)
• Input in die Produktentwicklung, Design-Input (z. B. Spezifikationen), Design-Reviews, Produktverifizierung und -validierung, (Produkt-)Risikomanagement, Designtransfer usw.
• Identifikation und Koordination von Verbesserungspotentialen betreffend Prozessrobustheit und Prozessqualität im Bereich APA
• Erarbeitung eines tiefen, fachlichen Knowhows des Produktionsprozesses aus immunologischer und technischer Sicht
• Mitarbeit, Input bei Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA Prozess) sowie bei Fehler-, Root Cause-Analysen im Rahmen der Bearbeitung von Non-Conformities, Complaints im Bereich APA
• Mitwirkung im Rahmen von Audits und bei der Durchführung von GMP-Schulungen

Der Schlüssel zum Erfolg:

• Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Verfahrenstechnik (Biochemie, Biopharmazie, Biotechnologie, oder eine vergleichbare Qualifikation)
• Bestenfalls mehrere Jahre praktische Berufserfahrung in der Fachrichtung, vorzugsweise in der Diagnostik-Industrie, davon einige Jahre praktische Berufserfahrung im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen oder vergleichsbare praktische Berufserfahrungen in einem qualitätsregulierten Umfeld (GMP)
• Gute Kenntnisse im Bereich Prozessrisikoanalysen (FMEA), Qualifizierung und Validierung im Produktionsumfeld
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten und eine eigenständige, teamorientierte und strukturierte Arbeitsweise
• Sehr gute Sprachkenntnisse in Englisch und Deutsch (mündlich/schriftlich)
• Sehr gute Kenntnisse in MS-Office

Was wir bieten

• Einen Arbeitsplatz bei einem innovativen, zukunftsgewandten Arbeitgeber.
• Arbeitsort ist Freiburg i. Br.,
• Hervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem global wachsenden Unternehmen.
• Attraktive betriebliche Altersvorsorge.
• Eine Unternehmenskultur, in der Integrität, Involviert-sein, Intensität und Innovation gelebt werden.