Dentsply Sirona Deutschland

Design Quality Manager (m/w/d)

Bensheim

Medizin & Pharma

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Ihr Verantwortungsbereich:

Beaufsichtigung/Begleitung der Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten (V&V) in der Produktentwicklung eines Medizinprodukteunternehmens
Sicherstellung der Einhaltung der Prozessvorgaben für den Design Control-Prozess
Entwicklung und Umsetzung von Strategien und bewährten Verfahren für Qualitätsvorgaben im Design
Durchführung von Design Reviews & Fehleruntersuchungen und deren Bewertung
Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Prozessengineering- und Zulassungsteams, um dauerhaft Qualitätsverbesserungen in die Produktentwicklung einfließen zu lassen
Schulung und Anleitung von Mitarbeitern in Bezug auf die Grundsätze der Konstruktionsqualität sowie die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen
Förderung einer Kultur der Qualität und Innovation in den Konstruktionsprozessen

Ihr Profil:

Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischem Hintergrund (Maschinenbau, Elektrotechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Qualitätsmanagement) oder vergleichbar
Erste Erfahrungen im Qualitätsmanagement in einem Unternehmen mit zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem, idealerweise aus MDR/IVDR-Umfeld
Solide Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte wie FDA Q System Regulation, MDR und der geltenden Industrienormen wie ISO/ANSI 13485, ISO 14971, IEC 62304 und weiterer insbesondere mit Blick auf Design Control-Vorgaben
Erfahrungen im Umgang mit internationalen Zulassungsanforderungen (wie bespielsweise FDA 510k, Letter to file,…)
Fähigkeit, durch Einflussnahme und Beziehungen innerhalb der Organisation effektiv zu arbeiten
Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (B1); Deutsch (B1)
Sicherer Umgang von gängigen IT-Systemen/Werkzeugen (SAP, MS Office, Smartsolve)
Sehr gute Kommunikations- und Analysefähigkeit
Kenntnisse relevanter QM-Werkzeuge und -Methoden

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Job-Infos

Berufsfelder

Qualitätsmanagement

Studienfächer

Elektrotechnik

Maschinenbau

Wirtschaftsingenieurwesen

Abschluss

Bachelor

Master/Diplom

Unternehmen

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