Prozessmanager (m/w/d)

Job ID: R-206836

(Vollzeit / unbefristet / Tarif) Ausschreibungsende: 12.07.2023

Aufgaben

• Unterstützung diverser Projektteams (Investitionsprojekte, Projekte zur Optimierung der Ausbeute, Produktqualität, Virussicherheit, Kapazitätserhöhung sowie zur Optimierung des GMP-Status und der Arbeitssicherheit) durch fachlichen Input zu Fragen des Produktionsprozesses, der Prozessabläufe, der Analytik, der Anlagentechnik, der biochemischen Besonderheiten der Produkte und Intermediate und der Kapazitäten
• Ständige kritische Analyse der Produktionsprozesse, der technischen Anlagen und der Prozessabläufe zur Detektion von Möglichkeiten zur Optimierung von
  • Prozessen
  • Equipmenteinsatz
  • Kapazitätsnutzung

zur Verbesserung der Ausbeute, Produktqualität, Produktsicherheit, Produktverfügbarkeit und Wirtschaftlichkeit

• Erstellung und Nachverfolgung von technischen und Prozessänderungen
  • Formulieren von Änderungsanträgen mit z.T. hohem Grad an Komplexität und Detailliertheit
  • Aufnahme der Anträge in „Trackwise“ mit eigenständiger Festlegung des Reviewteams
  • Zusammenführung der mit den Änderungen erforderlichen Aktionen und Koordination der Umsetzung (Koordination von Aufgaben in mehreren Abteilungen)
  • Fachliche Begleitung der Umsetzung der Änderungen und Koordination der Ausführung über alle Projektstufen (z.B. technische Implementierung, Qualifizierung, Validierung, Registrierung) bis zur Produktivsetzung
• Mitarbeit bei der abteilungsübergreifenden Bearbeitung von Abweichungen (technische Abweichungen, Kalibrierungsabweichungen, Prozessabweichungen)
  • Mitarbeit bei der Ursachenfindung durch Analysieren der Prozessabläufe, der Daten (aus diversen Datenbanken wie z.B. MES, LIMS, PLS) und Erstellen von Dokumenten
  • Kommentieren (Einbringen des Produktexperten-Know-how) der Abweichungen
  • Einbringen von Vorschlägen zur Etablierung von Korrekturmaßnahmen oder Vorbeugemaßnahmen, um den Mangel zu beheben und das Auftreten zukünftig zu vermeiden
• Durchführung des Inprozess-Kontrolltrendings, dabei
  • Erfassung von IPK-Daten in diversen Systemen (z.B. MES, PLS, spezif. Datenbanken)
  • Erstellung von Graphiken zur statistischen Prozesskontrolle und zur Erfassung von Trends
  • Durchführung statistischer Auswertungen zur Analyse von Trends
  • Melden von Auffälligkeiten an den Vorgesetzen mit Interpretation der Daten, der Ursache von Auffälligkeiten und der empfohlenen Maßnahmen
• Unterstützung des GMP-Koordinators bei der Bearbeitung von Produktionsvorschriften und Produktionsprotokollen (Papierversion) oder der MBRs (Master Batch Records) in MES
• Erstellen von Kalibrierungsübersichten (vgl. Begriff dafür in SOP)
• Durchführen von Messstellenbewertungen
• Bewertung der Kalibrierungsprotokolle und Meldung von Auffälligkeiten
• Auf Basis des vorhandenen präparate- und anlagenspezifischen Spezialwissens inhaltliche Überprüfung und Bewertung von:
  • Validierungsdokumenten (z.B. Protokolle, Reports)
  • Qualifizierungsdokumenten (z.B. Protokolle, Reports, Lasten- und Pflichtenhefte)
  • Registrierungsdokumenten (Produktionsprotokolle, -vorschriften, begleitende Anlagen je nach Registrierungsziel und -prozedere)
  • SOP´s
• Bei internen und externen GMP-Audits: Mitarbeit bei
  • Vorbereitung und Nachbereitung von Inspektionen (z.B. Erstellung von Präsentationen, Mitarbeit bei Identifizierung und Beseitigung von Mängeln sowie Mitarbeit bei der Durchführung von Korrekturmaßnahmen)
  • Fallweise Präsentation von Dokumenten und Beantwortung fachlicher Anfragen der Inspektoren
• Unterstützung von Tech-Transfers im Rahmen von:
  • technischen Upgrade-Projekten hinsichtlich Auswahl und Festlegung des Anlagenlayouts sowie Anpassung des Prozessablaufes für den großtechnischen Maßstab
  • Transfer der Produktionsverfahren an andere Standorte
  • Mitarbeit bei der Konzipierung und dem Aufbau von Produktionsanlagen an anderen Standorten
• Mitarbeit bei der Pflege und Aktualisierung des MES-Systems und dessen Strukturen
• Unterstützung bei Problembeseitigung im Rahmen der MES-Bereitschaft
• Anfertigen von elektronischen Chargenprotokollen
• Mitarbeit bei der Qualifizierung/Validierung des MES

Qualifikationen

• i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science, z.B. Pharmatechnik
• 4-5 Jahre relevante Berufserfahrung

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About CSL Behring

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