Boehringer Ingelheim

Quality Manager QM Dokumentation / Change Control (m/w/d)

Dortmund

Medizin & Pharma

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Aufgaben und Zuständigkeiten

Ihre Hauptaufgabe liegt in der Weiterentwicklung des Qualitäts-Managementsystem für etablierte und neue Medical Devices sowie Kombinationsprodukte mit einem Schwerpunkt auf Change-Prozesse.
Sie lenken, überprüfen und bewerten Change Controls aus den Bereichen Fertigung, Prüfung und Utilities hinsichtlich regulatorischer und qualitätsrelevanter Aspekte, einschließlich Genehmigung und Abschluss.
Außerdem arbeiten Sie aktiv in Projekten zur Überprüfung, Risikobewertung und Optimierung von standortübergreifenden Qualitätssicherungs-Prozessen und -Systemen, in Projekten strategischer Bedeutung im Medical Device-Umfeld sowie im Netzwerk der Management System Owner (MSO) mit.
Als Verantwortliche Person für die Vertretung von Quality-Prozessen in Management-Boards gehören die Bewertung und eigenständige Initiierung von Maßnahmen zur Einhaltung globaler Key Performance Indicators (KPIs) zu Ihren Aufgaben.
Zusätzlich erstellen und genehmigen Sie Vorgabedokumente und setzen Corporate- sowie regulatorische Vorgaben im Unternehmen um.
Darüber hinaus sind Sie verantwortlich für die Vorstellung des Qualitätssicherungssystems und zugehöriger Prozesse in behördlichen Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen sowie für die selbstständige Bearbeitung und Umsetzung resultierender CAPAs.

Anforderungen

Abgeschlossenes Hochschulstudium (Staatsexamen, Diplom oder Master) in den Fachrichtungen Pharmazie, Chemie oder Ingenieurwesen Medical Devices
Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder Medical Device Qualitätssicherung und/oder Qualitätskontrolle im GMP-regulierten Umfeld
Sehr hohes Qualitätsbewusstsein, sehr gutes cGMP-Verständnis sowie Erfahrung in FDA-Audits und anderen behördlichen Audits
Erfahrung in Prozessverbesserungstechniken (z. B. KVP, Lean, Six Sigma oder vergleichbar) und Eigeninitiative zur kontinuierlichen Optimierung von Arbeitsprozessen
Teamfähigkeit, Durchsetzungskraft, lösungsorientiertes Handeln und Entscheidungsfreudigkeit unter Abwägung von Risiken
Sehr gute mündliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch sowie offene und zielgerichtete Kommunikation

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Job-Infos

Berufsfelder

Qualitätsmanagement

Studienfächer

Biotechnologie

Chemieingenieurwesen

Abschluss

Master/Diplom

Unternehmen

Boehringer Ingelheim

Profil

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