Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Job ID: 31149919

Arbeiten bei Abbott

Bei Abbott finden Sie eine Aufgabe, die wirklich zählt, denn Sie verhelfen anderen Menschen zu einem gesünderen und erfüllten Leben. Wachsen Sie mit uns und lernen Sie stetig dazu – Sie können hier Ihre persönliche und berufliche Entwicklung vorantreiben und sich selbst verwirklichen.

Das erwartet Sie bei uns:

• Entwicklungsmöglichkeiten in einem internationalen Unternehmen, in dem Sie die Karriere machen können, von der Sie träumen
• Ein attraktives Benefit-Paket (z.B.attraktiver Abbott Pension Plan,Company Bike, Mitarbeiteraktienkaufprogramm)
• Eine herausfordernde Position in einer schnell wachsenden krisenunabhängigen Branche
• Die Möglichkeit, Teil eines dynamischen, hochqualifizierten und motivierten Teams zu werden
• Flache Hierarchien, offene, wertschätzende Mentalität und effiziente, konstruktive Kommunikationswege
• Ein multinationales Umfeld, in dem wir die Entwicklung unserer Talente innerhalb des Unternehmens fördern
• Ein Unternehmen, das als eine der “Best Big CompaniesToWorkFor“ anerkannt ist, sowie als bester Platz zum Arbeiten für Vielfalt, arbeitende Mütter, weibliche Führungskräfte undWissenschaftler:innen

Die Position

Die Position wird an unserem StandortJena - Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH besetzt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung von anzuwendenden nationalen und internationalen zulassungs- und registrierungsrelevanten Vorgaben und internationale Registrierung von Produkten.

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen, einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU Verordnungen
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und unterstützenden Produkten
• Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen)
• Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für / CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten
• Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorischer Pläne und Reports, Technischer Dossiers und Änderungsmeldungen
• Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitäten
• Direkte Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen, regionalen und lokalen Abbott Regulatory Affairs und Distributoren
• Enge Zusammenarbeit mit den interdisziplinären Gruppen im Unternehmen
• Ausführung von Einzelaufträgen, die dem Wesen der Tätigkeit entsprechen, auf Anweisung des Vorgesetzten

Ihre Qualifikation:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie oder pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVD und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
• Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung, Review und Controlling von regulatorischen Dokumenten (z.B. Technische Dossiers, Studienreports, Risikoanalysen) sowie Kenntnisse in Good Documentation Practice (GDP)
• Erfahrung in der CE-Kennzeichnung von In vitro Diagnostika und in der weltweiten Zulassung
• Starke analytische Fähigkeit (Gap Analysen) und Fähigkeit, umsetzbare Lösungen zu erarbeiten
• Erfahrung in der Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen und anderen regulatorischen Stellen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; zusätzliche Sprachen wünschenswert

Skills

• regulatory affairs
• ivd
• medizinproduktegesetz
• eu verordnungen
• din en iso13485
• 21cfr820
• din en iso14971
• technische dossiers
• analytische fähigkeiten
• studienreports
• interaktion mit behörden
• risikoanalysen
• teamarbeit
• good documentation practice
• deutschkenntnisse
• gap analysen
• englischkenntnisse